Тройной эффект. Белорусско-итальянский производитель медицинских изделий премиум-класса для хирургии «Эргон Эст» - гарантия качества.

24.06.2019

Май был отмечен важными событиями для Компании «Эргон Эст». 15 — 17 мая 2019 года наше производство инспектировали специалисты Высшего института здравоохранения Италии (Istituto Superiore di Sanità) в рамках аудита Системы менеджмента качества предприятия в соответствии с требованиями Директивы Совета Европы 93/42/ЕЭС, Приложения III и V с целью перехода на сертификацию по Приложению II. 28 — 29 мая компания СООО «Эргон Эст» принимала еще одну важную аудиторскую проверку из Министерства здравоохранения Украины.

ПЛАНОВЫЙ АУДИТ от Нотифицированного органа ON 0373 Высшего института здравоохранения Италии провели руководитель группы Паоло Иццо (Paolo Izzo) и инспектор Марчелло Лонго (Marcello Longo) при участии Вивианы Ди Чинтио (Viviana Di Cintio), наблюдателя от уполномоченного представителя компании «Эргон Эст» в ЕС. Параллельно внезапный аудит провели руководитель группы Чинция Феррари (Cinzia Ferrari) и инспектор Джованни Пиккаро (Giovanni Piccaro).

Целью планового аудита было проведение следующих надзорных мероприятий:
— изучение документации Системы менеджмента качества;
— подтверждение надлежащего выполнения СООО «Эргон Эст» обязательств, установленных системой качества;
— применение СООО «Эргон Эст» одобренной системы качества;
— посещение производственной структуры и складов.

ВНЕЗАПНЫЙ АУДИТ одновременно с плановым существенно усиливает значимость последнего. Проведение незапланированных аудитов нотифицированными органами предписано требованиями Директивы Совета Европы 93/42/ЕЭС. При проведении незапланированного аудита инспекторами методом случайного выбора был определен продукт для проведения испытаний и подтверждения надлежащего функционирования системы качества. Под контролем инспекторов проведены испытания готового продукта, показана детальная прослеживаемость продукта, начиная от сырья, использованного для его изготовления, и до поставки готового продукта в лечебное учреждение.
В ходе проверки были продемонстрированы результаты выполняемых требований политики Системы менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016. Аудиторы отметили высокий уровень подготовки производства, отдела качества компании в части знания нормативных требований СМК, их исполнения на практике, отличного владения внутренней документацией СМК, что еще раз подтвердило серьезный и профессиональный подход в работе.

Особо были отмечены:
• вовлеченность сотрудников и руководства компании в процесс поддержания и совершенствования системы менеджмента качества;
• основательность в определении политики и целей в области качества;
• высокая квалификация персонала;
• продуктивная реализация процессного подхода в системе менеджмента, что позволяет обеспечить высокое качество и надежность высокотехнологичных медицинских изделий СООО «Эргон Эст».

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ СЕ является показателем высокого качества продукции и работы компании «Эргон Эст» и весомым аргументом в пользу повышения к ней доверия клиентов и партнеров, а также гарантией быстрого и успешного развития компании в целом.

ЕЩЕ ОДИН ПЛАНОВЫЙ АУДИТ провела инспекционная группа от ГУ «Украинский медицинский центр сертификации» Министерства здравоохранения Украины.

Целью данной проверки являлось:
• проверка и оценка системы менеджмента качества в целях сертификации системы менеджмента качества СООО «Эргон Эст» на соответствие требованиям Технического регламента о медицинских изделиях № 753 утвержденного Кабинетом министров Украины от 02.10.2013 г.;
• контроль обеспечения компанией «Эргон Эст» стабильного выпуска продукции согласно требованиям Технического регламента о медицинских изделиях № 753 утвержденного Кабинетом министров Украины от 02.10.2013 г.;
• определение эффективности системы менеджмента качества СООО «Эргон Эст» с точки зрения выполнения обязательств, заявленных высшим руководством в политике в области качества компании.


Уверенно сохраняя доверие постоянных клиентов в Беларуси и России, компания «Эргон Эст» укрепляет свои позиции в сегменте продукции премиум-класса, разрабатывает и внедряет новые высокотехнологичные медицинские изделия и выходит на новые рынки Украины, Сирии, Ирака, Грузии, Армении, Туркменистана, Казахстана, доказывая, что выпускаемая продукция на рынке является образцом соответствия цены и качества!